bwin必赢关于研究生伦理审查中研究者资质要求的申明

各研究生导师、各研究生：

根据原国家卫计委2016年第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和我院2017年《关于涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查的通知》（中医一院[2017]28号）等有关规定，“我院所有涉及人的生物医学研究项目，研究者在进行研究之前均需呈送伦理审查，得到伦理委员会的批准后实施”、“涉及人的生物医学研究项目负责人须具有我院职业资格，副高以上职称，并经过GCP、受试者保护与利益冲突政策培训，且具有相应证明材料”、“在学术刊物上发表涉及人的生物医学研究成果时，作者在投稿时应同时提供该课题经过伦理委员会审查同意的证明文件”、“以在读学生作为申请人的涉及人的生物医学研究，该研究项目负责人应当具备法律法规规定的资质”。为加强研究生临床研究项目的伦理审查工作，我院于2019年9月成立医院伦理委员会教研分会，主要由教学处研究生办公室受理和组织研究生科研活动的伦理审查工作。

针对目前个别研究生导师不能提供GCP培训证书或证书已超过5年有效期，而指导的2017级研究生需要申请伦理审查的情况，现对提交伦理审查材料及研究者资质要求做有关申明，请各研究生导师和研究生遵照执行。

一、研究生申请伦理审查需要提供本人参加学院组织的医学伦理培训讲座，并获得培训合格证明的佐证材料。

二、此项仅适用于2017级研究生申请伦理审查：研究生导师不能提供GCP培训证书的，须由研究生导师书面委托该研究生培养导师组中一位具备研究生导师资格的老师来主要指导研究生完成研究工作，被委托老师应同意承担在指导该研究生开展研究工作过程中可能发生的不良事件的责任。研究生提交双方签署的《研究委托申明》（附件）可受理伦理审查。

但要求研究生导师应尽快通过参加各机构组织的GCP培训，或参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院的网络培训，获得培训合格证书。

三、2018级及以后各年级研究生在申请伦理审查时，必须提交研究生导师的GCP培训证书，否则不予受理。

四、学院组织研究生参加医学伦理培训讲座，一般一年1-2次，研究生留意具体时间通知。

医院组织院内人员参加GCP培训班，一般一年1-2次，下一场培训拟于2020年7月份举办，请研究生导师留意院内网通知。

国家食品药品监督管理总局高级研修学院的网络培训网址链接：http://www.cfdaied.com/cms/tainingProjectUnlog.htm?page.curPage=1&page.searchItem.projectId=402882a3569c7d6901569c997cf20005，培训费用1000元，可提供发票，一般一周左右可获得培训证书。      

bwin必赢

2019年10月18日

附件：1、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

2、《关于涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查的通知》

3、《研究委托申明》